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QA體系經(jīng)理（駐廣西桂林）
15000～25000 元/月
當(dāng)前位置：
職位要求
職位性質(zhì)：全職
學(xué)歷要求：本科及以上
工作經(jīng)驗(yàn)：八年以上
專業(yè)要求：化藥或原料藥企業(yè)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年擔(dān)任QA經(jīng)理或體系經(jīng)理等同層級(jí)管理職務(wù)
職稱要求：不限
外語(yǔ)要求：不限
崗位職責(zé)
1、質(zhì)量體系構(gòu)建與維護(hù)：主導(dǎo)建立、實(shí)施、監(jiān)督并持續(xù)優(yōu)化符合中國(guó)NMPA GMP、歐盟Eudralex GMP Vol. 4以及ICH Q10等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。
2、認(rèn)證與審計(jì)主導(dǎo)：作為核心專家，全面負(fù)責(zé)公司歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作，包括文件體系升級(jí)、現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查及迎檢全過程。接待并應(yīng)對(duì)官方審計(jì)（如EMA、FDA）、客戶審計(jì)及內(nèi)部審計(jì)，確保審計(jì)順利通過并對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行有效整改。
3、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管：落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督，確保無(wú)菌原料藥及合成原料藥的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等全過程活動(dòng)符合GMP規(guī)范，重點(diǎn)關(guān)注無(wú)菌保證、環(huán)境控制及數(shù)據(jù)完整性。
4、偏差與變更管理：主導(dǎo)偏差調(diào)查（Deviation）、超標(biāo)結(jié)果調(diào)查（OOS）、糾正與預(yù)防措施（CAPA）及變更控制（Change Control）等質(zhì)量事件的調(diào)查、處理與效果評(píng)估，確保根本原因分析準(zhǔn)確，措施有效。
5、驗(yàn)證體系管理：維護(hù)公司驗(yàn)證體系，審核或批準(zhǔn)驗(yàn)證方案/報(bào)告（包括工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等），保證生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程的穩(wěn)定可靠。
6、文件體系管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件（如SMP、SOP）的起草、審核、更新與控制管理，確保文件的合規(guī)性與有效性。
7、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)QA體系團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與管理，組織并實(shí)施全員GMP法規(guī)及質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，提升公司整體質(zhì)量管理水平。
公司介紹
科倫集團(tuán):科倫集團(tuán)成立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年?duì)I業(yè)收入超過500億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán);現(xiàn)由科倫藥業(yè)、川寧生物、科倫博泰3家上市單位構(gòu)成的“品”字型架構(gòu)運(yùn)營(yíng)平臺(tái)，截至2024年3月，科倫集團(tuán)總市值已超千億。四川科倫藥業(yè)股份有限公司于2010年6月在深圳證券交易所成功上市，旋即啟動(dòng)百億產(chǎn)業(yè)投資計(jì)劃,開始實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動(dòng)，創(chuàng)新增長(zhǎng)”的發(fā)展戰(zhàn)略。在輸液領(lǐng)域，科倫已實(shí)現(xiàn)全面的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，具備高端制造和新型材料雙重特點(diǎn)的盈利能力;在抗生素領(lǐng)域，科倫銜枚西進(jìn)，設(shè)立伊犁川寧生物技術(shù)股份有限公司，生產(chǎn)硫氰酸紅霉素和頭孢系列中間體。在研發(fā)創(chuàng)新方面，公司專注于優(yōu)秀仿制藥、創(chuàng)新型小分子藥、新型給藥系統(tǒng)和生物技術(shù)藥物等高技術(shù)內(nèi)涵藥物的研發(fā)，成功搭建了享譽(yù)國(guó)際的ADC研發(fā)平臺(tái)，開啟創(chuàng)新研發(fā)和全球化的新征程。廣西科倫:廣西科倫制藥有限公司是科倫藥業(yè)全資子公司，負(fù)責(zé)承接集團(tuán)川寧生物公司的產(chǎn)品，主要生產(chǎn)頭孢類抗生素，是廣西具備中間體、原料藥到制劑產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)。廣西科倫的地位在整個(gè)科倫集團(tuán)體系中至關(guān)重要，是全產(chǎn)業(yè)鏈的第二臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)的核心。廣西科倫地處山水甲天下的桂林市，配備合成、無(wú)菌原料、粉針完整的生產(chǎn)線和溶媒回收體系、領(lǐng)先的污水大氣治理設(shè)施、完善的質(zhì)量管理體系。
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外商獨(dú)資
100 - 499人
化藥或原料藥企業(yè)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年擔(dān)任QA經(jīng)理或體系經(jīng)理等同層級(jí)管理職務(wù)QA體系經(jīng)理（駐廣西桂林）
